凱新認證獲得EXCiPACT認證機構資格
2023年3月，位于比利時布魯塞爾的全球藥用輔料標準組織 EXCiPACT 榮幸宣布，凱新認證 (KCB) 已注冊成為EXCiPACT藥用輔料供應商認證機構，并可以頒發(fā) EXCiPACT GMP、GDP 和/或 GWP 證書。
凱新認證成立于1998年，是質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展、食品安全、農(nóng)產(chǎn)品和消費品等多行業(yè)領域超過15,000家客戶的服務合作伙伴。KCB 在不斷變化的環(huán)境中，旨在通過提供全面的體系認證和產(chǎn)品認證服務來支持質(zhì)量、可追溯性和可靠性的持續(xù)改進。
KCB 及其審核員都將經(jīng)過嚴格的評估過程才能獲得 EXCiPACT 注冊。兩者都需滿足 ISO/IEC 17021-1:2015 標準和 EXCiPACT標準附件中規(guī)定的 EXCiPACT 能力要求。其中包括完成 EXCiPACT 審核員培訓課程、課后筆試和獨立見證審核，以驗證他們的能力是否符合要求的標準。此外，KCB 必須在頒發(fā)證書之前讓其獨立認證委員會驗證其審核報告。
歐盟和美國的制藥法規(guī)要求藥品制造商對其所有原材料供應商進行自我或第三方的物理風險評估審核，以證明符合 GMP 和/或GDP，從而增加了審核負擔。然而，使用專為藥用輔料設計的 GMP 和 GDP 標準，EXCiPACT 的自愿、獨立、高質(zhì)量的認證計劃幫助藥用輔料用戶及其供應商證明他們對 GMP/GDP 的承諾，減少他們的審核負擔和成本，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
有關 EXCiPACT 注冊認證機構的完整詳細信息及其 EXCiPACT 的地理覆蓋范圍,請參閱：
https://www.excipact.org/certification-bodies.html